国家药监局日前发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,旨在优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成审批,缩短启动时间。加科思相关负责人指出,这一政策将提升中国创新药研发效率,有助于中美同步进行临床试验,推动中国创新药走向全球市场。
根据国家药监局药品审评中心发布的数据显示,国内药企研发热情持续高涨,2023年新药临床试验数量首次突破4000项,较上年增长26.1%。然而,与试验数量增长形成鲜明对比的是,创新药获准上市所用时间平均为7.2年,压缩临床试验启动时间成为提升研发效率、降低成本的关键。巨丰投顾高级投资顾问张丽洁认为,《工作方案》的出台将直接影响创新药物加速走向临床,对患者和企业都具有积极意义。
除了国家层面的政策支持,《全链条支持创新药发展实施方案》提出了强化政策保障,包括价格管理、医保支付、商业保险等方面的优化。各地也纷纷出台支持创新药发展的政策,如北京、广州、上海相继发布一系列措施。业内分析指出,中国正处于向科技创新驱动的创新药发展转型期,各地政策将深远影响创新药研发。
尽管如此,业界仍期待更多具体政策的出台,以进一步为创新药的高质量发展提供支持,解决创新药上市后的定价与支付等问题。